岗位职责: 1、按GMP要求,负责质量类日常工作的处理; 2、负责原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存的放行审核,组织对合格供应商的质量审计; 3、负责工艺规程、批生产记录,批检验记录进行审核; 4、负责审核不合格品处理程序,对不合格产品的处理具有建议权; 5、负责会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行绩效评估; 6、负责评价回顾原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据,负责产品质量技术、质量回顾的审核工作; 7、负责用户访问与质量投诉处理工作,负责质量审计及官方检查的准备工作; 8、定期组织召开质量分析会,负责质量偏差/事故的处理,超标、超限数据的调查工作,协助总工按照已制定的标准完成公司新产品的研制及产品质量改进工作,完成工艺变更、物料变更的审核批准工作; 9、负责对微小变更、次要偏差、一般CAPA的措施批准及措施执行的批准; 任职资格: 1、药学及相关专业本科以上学历; 2、QA、QC及生产相关经验; 3、具备GMP意识,熟悉各类GMP法规及指南; 4、能够审核出体系存在的GMP问题,对于各类GMP问题能够提出具有指导性的解决思路; 5、具有解决复杂问题的能力。
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